EMS


EMS

Un EMS es un sistema para monitorear las condiciones ambientales operativas de un cuarto limpio cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura (CGMP, Current Good Manufacturing Practices) para la industria farmacéutica, médica, de alimentos y de semiconductores, especialmente cuando es producto de exportación sometido a auditorías (ej: FDA) y además cumple con registro y firma electrónica (FDA 21 Title CFR Part 11).


Un EMS mide, almacena y reporta las condiciones ambientales de cada cuarto limpio: Temperatura, Humedad relativa y Presión Diferencial, así como de concentración de partículas en el aire, avisando continuamente de condiciones aptas, preventivas y no aptas para producción según el tipo de producto y la clasificación de cada cuarto.

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El EMS es un sistema pre-validado de forma autónoma (independiente al BMS o control) que cumple con controles de calidad: IQ, PQ, DQ, (Installation Qualification, Performance Qualification, Design Qualification) y que opera de manera autónoma (independiente al BMS o control) para poder ser auditado de una manera transparente.

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El BMS o Control para Cuartos Limpios es un sistema paralelo al EMS y dedicado a la función de controlar las condiciones ambientales y operativas de un cuarto limpio para mantenerlo apto para la producción. Aquí seguimos las buenas prácticas de automatización de manufactura (GAMP) que nos lleva a poder cumplir con las calificaciones y auditorías en control y monitoreo.

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